Была доказана в рамках расширенной программы токсикологических исследований, предусматривающей все виды потенциальной токсичности:

• Острую токсичность;
• Хроническую токсичность (в т.ч. при ежедневном введении в максимально возможно дозе);
• Кумуляцию;
• Генотоксичность;
• Репродуктивную токсичность (влияние на генеративную функцию);
• Местную переносимость;
• Аллергизирующие и иммунотоксические свойства.

Были подтверждены экспериментально, а затем и клинически. В основе фармакодинамической активности Афалазы — биологические эффекты ее мишеней — ПСА и eNOS. Данные молекулы выполняют значимую роль в поддержании на уровне нормы морфо — функциональных характеристик как предстательной железы, так и тесно связанных с ней органов мочевой системы (в частности, мочевого пузыря).

ПСА

участвует в специфической регуляции роста клеток простаты [1], а также расщепляет плазминоген, высвобождая ангиостатин-подобные фрагменты, которые способны подавлять пролиферацию и формирование сосудистых структур [2].

eNOS

играет ключевую роль в процессе расслабления гладкомышечных клеток, инициируя каскад реакций, приводящих к уменьшению чувствительности сократительных белков к кальцию [3].

Благодаря одновременному воздействию на две биологические мишени, удаётся достичь синергетического терапевтического эффекта.

Терапевтическую активность действующих веществ Афалазы при расстройствах мочеиспускания выявили методом ультразвукового определения количества остаточной мочи после микции у пациентов с ДГПЖ [4].

В клинических исследованиях было показано:

увеличение максимальной и средней объемной скорости мочеиспускания по данным урофлоуметрии [5]

уменьшение доли больных с дизурическими расстройствами к концу курса лечения [6]

Важно отметить, что клинические эффекты терапии проявлялась постепенно, прогрессивно нарастая по мере увеличения продолжительности курса.

Принимая во внимание неоспоримую предпочтительность начала терапии любого заболевания на самых ранних этапах его развития, а также плавность нарастания терапевтического эффекта Афалазы на фоне курсового применения, можно заключить, что чем раньше будет начата терапия, тем выше прогнозируемый результат применения препарата.